Bütün FDA qeyd sertifikatları rəsmi deyil

Bütün FDA qeyd sertifikatları rəsmi deyil

FDA 23 iyun tarixində rəsmi internet saytında “cihaz qeydiyyatı və siyahısı” adlı bir bildiriş verdi:

bghf3w

FDA tibbi cihaz müəssisələrinə Qeyd Sertifikatları vermir. FDA qeydiyyatı və siyahını təsdiqləmir 
qeydiyyatdan keçmiş və siyahıya alınan firmalar üçün məlumat. Qeydiyyat və Listinq bir firmanın təsdiqini və ya rəsmiləşdirilməsini göstərmir 
və ya cihazları.

FDA qeydiyyatında diqqət etməli olduğumuz məsələlər aşağıdakılardır:
Sual 1: hansı qurum FDA sertifikatı verdi?

A: FDA qeydiyyatı üçün sertifikat yoxdur. Məhsul FDA ilə qeydiyyatdan keçibsə, qeydiyyat nömrəsi alınacaq. FDA müraciət edənə cavab məktubu (FDA-nın icraçı direktoru tərəfindən imzalanmış) verəcəkdir, lakin FDA sertifikatı yoxdur.

FDA-nın bu anda belə bir bildiriş elan etməsi güclü bir xatırlatmadır! ABŞ-da epidemiya vəziyyətinin son dövrdə inkişafı ilə əlaqədar olaraq ABŞ-a ixrac olunan tibbi epidemiyanın qarşısının alınması məhsullarına tələb çox artdı və ixracat qeydiyyatı tələbi də artdı

Bəzi müəssisələr istehsalçılara sertifikat vermək üçün FDA-nı təqlid etdikdə, bəzi paylayıcı müəssisələr istehsalçılara müraciət edərkən saxta “FDA sertifikatları” ala bilər.
Sual 2: FDA sertifikatlı bir laboratoriyaya ehtiyac varmı?

A: FDA bir xidmət orqanı deyil, bir hüquq-mühafizə orqanıdır. Biri FDA sertifikat laboratoriyası olduqlarını söyləyirsə, heç olmasa istehlakçıları yanıltmaqdadır, çünki FDA-da heç bir dövlət xidməti yoxdur

Cinsi sertifikatlaşdırma agentlikləri və laboratoriyalarda “təyin olunmuş laboratoriya” deyilən bir yer yoxdur. Federal hüquq-mühafizə orqanı olaraq FDA həm hakim, həm də idmançı kimi şeylərlə məşğul olmamalıdır. FDA yalnız xidməti sınayacaq

Laboratoriyanın GMP keyfiyyəti tanınacaq və uyğun olanı sertifikatla birlikdə veriləcək, lakin "təyin olunmayacaq" və ictimaiyyətə tövsiyə edilməyəcəkdir.
Sual 3: FDA qeydiyyatı ABŞ agenti tələb edirmi?

A: Bəli, bir müəssisə FDA-ya qeydiyyatdan keçərkən bir ABŞ vətəndaşı (şirkət / Assosiasiya) öz agenti olaraq təyin etməlidir. Agent, FDA və müraciət edənlə əlaqə qurmaq üçün media olan ABŞ-da yerləşən proses xidmətlərindən məsuldur.

FDA qeydiyyatındakı ümumi səhvlər

1. FDA qeydiyyatı CE sertifikatından fərqlidir. Sertifikatlaşdırma rejimi CE sertifikatlaşdırma məhsul testi + hesabat sertifikatı rejimindən fərqlidir. FDA qeydiyyatı əslində bütövlük bəyannaməsi rejimini qəbul edir, yəni öz məhsullarınız üçün yaxşı niyyətli bəyannamə rejiminiz var

Müvafiq standartlara və təhlükəsizlik tələblərinə uyğun olaraq və ABŞ Federal veb saytında qeydiyyatdan keçən məhsul ilə əlaqədar bir qəza varsa, müvafiq məsuliyyəti daşımalıdır. Bu səbəbdən, əksər məhsullar üçün FDA qeydiyyatı, göndərmə nümunə testi yoxdur

Və sertifikat ifadəsi.

2. FDA qeydiyyatının etibarlılıq müddəti: FDA qeydiyyatı bir ildir. Bir ildən çoxdursa, qeydiyyata yenidən təqdim edilməli və cəlb olunan illik haqqın da yenidən ödənilməsi lazımdır.

3. FDA sertifikatla qeydiyyatdan keçibmi?

Əslində, FDA qeydiyyatı üçün bir sertifikat yoxdur. Məhsul FDA ilə qeydiyyatdan keçibsə, qeydiyyat nömrəsi alınacaq. FDA müraciət edənə cavab məktubu (FDA-nın icraçı direktoru tərəfindən imzalanmış) verəcəkdir, lakin FDA sertifikatı yoxdur.

Adətən gördüyümüz sertifikat vasitəçi agentlik (qeyd agenti) tərəfindən istehsalçıya FDA tərəfindən tələb olunan “istehsal müəssisəsi qeydiyyatı və məhsul növü qeydiyyatı” nı tamamlamağa kömək etdiyini sübut etmək üçün istehsalçıya verilir.

(müəssisə qeydiyyatı və cihaz siyahısı), tamamlanmış işarəsi istehsalçının FDA qeyd nömrəsini almasına kömək etməkdir.

vxvxc

Müxtəlif risk səviyyələrinə görə, FDA tibbi cihazları üç kateqoriyaya bölür (I, II, III) və III sinif ən yüksək risk səviyyəsinə sahibdir.

FDA, hər bir tibbi cihaz üçün məhsul təsnifatını və idarəetmə tələblərini aydın şəkildə müəyyənləşdirmişdir. Hazırda 1700-dən çox tibbi cihaz kataloqu mövcuddur. Hər hansı bir tibbi cihaz ABŞ bazarına daxil olmaq istəyirsə, ilk növbədə marketinq üçün tətbiq olunan məhsulların təsnifatı və idarəetmə tələblərini aydınlaşdırmalıdır.

Yuxarıdakı məlumatları dəqiqləşdirdikdən sonra müəssisə müvafiq müraciət materiallarını hazırlamağa başlaya bilər və təsdiq almaq üçün müəyyən prosedurlara uyğun olaraq FDA-ya hesabat verə bilər. İstənilən məhsul üçün müəssisələrin qeydiyyatdan keçməli və məhsulların siyahısını göstərməlidir.

I sinif məhsullar üçün (təxminən 47% -ni təşkil edir) ümumi nəzarət həyata keçirilir. Məhsulların böyük əksəriyyətinin yalnız GMP standartlarının qeydiyyatı, siyahısı və tətbiq edilməsi lazımdır və məhsullar ABŞ bazarına daxil ola bilər (çox az hissəsi GMP ilə əlaqəlidir)

Çox az sayda qorunan məhsulun FDA-ya 510 (k) ərizə təqdim etməsi lazımdır, yəni PMN (premarket bildirişi));

II sinif məhsullar üçün (təxminən 46% -ni təşkil edir) xüsusi nəzarət tətbiq olunur. Qeydiyyatdan keçdikdən və siyahıya alındıqdan sonra müəssisələrin GMP tətbiq etməli və 510 (k) müraciət etməlidirlər (az məhsul 510 (k) azaddır);

III sinif məhsullar üçün (təxminən 7%) marketinqdən əvvəl lisenziya tətbiq olunur. Qeydiyyatdan keçdikdən və siyahıya alındıqdan sonra müəssisələr GMP tətbiq etməli və PMA (premarket tətbiqi) müraciətini FDA-ya təqdim etməlidirlər (Hissə III)

PMN).

dwqdsa

I sinif məhsullar üçün müəssisə FDA-ya müvafiq məlumat təqdim etdikdən sonra FDA yalnız elan verir və müəssisəyə müvafiq sertifikat verilmir; II və III sinif cihazları üçün müəssisə PMN və ya PMA təqdim etməlidir və FDA təqdim edəcəkdir

Müəssisəyə rəsmi bazara giriş təsdiq məktubu verin, yəni müəssisəyə öz məhsullarını ABŞ tibb cihazları bazarında birbaşa öz adına satmasına icazə verin.

Müraciət prosesində GMP qiymətləndirilməsi üçün müəssisəyə gedib-getməməsi, məhsul riski səviyyəsinə, idarəetmə tələblərinə və bazar rəyinə və digər hərtərəfli amillərə görə FDA tərəfindən həll edilir.

Yuxarıda göstərilənlərdən, məhsulların əksəriyyətinin qeydiyyatdan, tibbi siyahıdan və GMP tətbiqindən və ya 510 (k) tətbiqindən sonra FDA sertifikatı ala biləcəyini görə bilərik.

Məhsulun FDA tərəfindən siyahıya alındığını və ya 510k-də qeydiyyatdan keçirildiyini necə yoxlamaq olar?

Yalnız səlahiyyətli yol: FDA veb saytına baxın


Göndərmə vaxtı: 09.01.2021